从惠民保到进医保，国产CAR-T创新药还有多远？

摘要： 第一阶段：谁能通过价格压力测试近期，国家密集出台创新药支持政策：对创新药实施 " 首发价格保护 "，明确上市后 5 年内不纳入集采；商业健康保险创新药目录首次开启年度谈判，将 CA...

第一阶段：谁能通过价格压力测试

近期，国家密集出台创新药支持政策：对创新药实施 " 首发价格保护 "，明确上市后 5 年内不纳入集采；商业健康保险创新药目录首次开启年度谈判，将 CAR-T 等高值疗法纳入报销评估；同时通过 " 真实世界数据支持医保准入 " 等政策缩短审评周期，为创新药商业化铺路。

然而，政策红利难以在短期内改变 CAR-T 的支付困境：2025 年参与医保与商保谈判的 6 款 CAR-T 产品（复星凯特阿基仑赛、药明巨诺瑞基奥仑赛、合源生物纳基奥仑赛、传奇生物西达基奥仑赛、驯鹿生物伊基奥仑赛、科济药业泽沃基奥仑赛），价格均在 99.9 — 129 万元，与医保 "30 万不进、50 万不谈 " 的隐性红线差距显著，基本医保准入在 2025 年仍不具现实可行性。

需说明的是，恒润达生的恒凯莱（雷尼基奥仑赛）虽于 2025 年 7 月 31 日获批，但因错过 2025 年商保目录谈判截止日期，其市场准入分析将在 2026 年重点展开。 商业健康保险方面，主要是惠民保的年度规模，仅约 160 — 180 亿元，对单例超百万的 CAR-T 而言，仅能覆盖少数患者，难以支撑企业规模化盈利。

因此，2025 年谈判的核心价值并非 " 快速放量 "，而是检验企业的中长期竞争力：商保真正成为 CAR-T 可靠支付方，需等待长时期的市场规模扩容；2025 年的观测重点，是 6 家企业在" 卫生经济学数据支持下的降价压力 "" 成本控制能力 "" 商业化推广效率 "三大维度的表现，这些将决定其未来支付体系中的竞争位势。

1. 6 款上市 CAR-T 产品的商保竞争格局（2025 年 9 月谈判窗口）

以适应症归类解析价格博弈与准入潜力

2025 年 9 月，国内 6 款上市 CAR-T 产品均参与商保及地方惠民保谈判，但基本医保准入无望。

适应症归类与竞争关系（基于 2025 年 8 月前获批适应症）

2. 同类适应症的卫生经济学数据横向对比（基于指定文献）

经文献检索，目前 6 款产品中，仅 3 款有公开发表的针对中国市场的成本效益评价报告（对应指定文献），其余产品暂未查询到相关数据。因此，下文将聚焦这 3 款有明确报告的产品，以此报告的数据为基础，深入分析其商保谈判的降价压力：

3. 基于卫生经济学数据的降价压力测算

测算逻辑说明（以阿基仑赛为例）

需说明的是，本文提及的 " 商保 2.5 倍人均 GDP ICER 阈值 " 仅为测算模型的假设参数（可上下调节），并非官方标准；企业谈判策略为基于公开信息的推测，仅供投资者参考。

核心公式：目标总成本增量 = 目标 ICER（2.5 倍人均 GDP）× QALY 获益目标价格 = 对照组治疗成本 + 目标总成本增量降价比例 =（现有价格 - 目标价格）/ 现有价格 × 100%

具体计算过程举例

已知：阿基仑赛现有价格 120 万元，对照组（挽救化疗）成本 15.7 万元，QALY 获益 2.61，目标 ICER=20.25 万元 / QALY（2.5 倍 2021 年人均 GDP 8.1 万元） [ 1 ] 。

目标总成本增量 = 20.25 × 2.61 ≈ 52.85 万元

目标价格 = 15.7 + 52.85 ≈ 68.55 万元

降价比例 =（120 - 68.55）/ 120 × 100% ≈ 42.8%

3 款有公开数据产品降价压力汇总表

4. 同类适应症内的商保准入竞争策略

大 B 细胞淋巴瘤集群：数据与价格的双重博弈

①阿基仑赛（复星凯特）：ICER 2.8 倍高于商保假设阈值，需降价 42.8% 才能达标，但单例成本 80 万 - 90 万元，降价后可能接近成本线，谈判中或通过 " 渠道覆盖广度（31 省惠民保）" 弥补数据劣势 [ 1 ] ；

②瑞基奥仑赛（药明巨诺）：ICER 2.9 倍接近阈值，现有 ICER（20.3 万元 / QALY）已低于目标阈值，无需降价即可准入，叠加 200 + 家医院覆盖的商务能力，竞争优势显著 [ 2 ] 。

急性淋巴细胞白血病集群

独占性下的谈判优势纳基奥仑赛（合源生物）无直接竞品，虽无公开卫生经济学数据，但其 99.9 万定价和 " 孤儿药 " 身份可争取更高报销比例，2025 年目标进入 25 省惠民保，依托独占性建立壁垒。但 ALL 适应人群较少，因此对营业收入帮助并不会显著。

多发性骨髓瘤集群：成本与疗效的平衡

①西达基奥仑赛（传奇生物）：ICER 2.5 倍接近阈值，仅需降价 9.8%，且单例成本 60 — 70 万元，降价后仍有利润空间，其全球 45 个月中位 PFS 数据可强化 " 长期成本节约 " 说服力，谈判中或小幅降价以快速进入商保目录 [ 3 ] ；

②伊基奥仑赛（驯鹿生物）、③泽沃基奥仑赛（科济药业）：无公开卫生经济学数据，伊基奥仑赛计划通过双靶点技术（CR 率 58%）的真实世界数据增强谈判说服力，泽沃基奥仑赛则依托 60 — 70 万元的单例成本，具备降价至 110 — 120 万的空间，以价格换取准入。

5. 2025 年商保准入的投资者核心看点

卫生经济学数据支撑下的企业价格压力检验

卫生经济学数据完备性决定谈判 " 入场资格 "，降价可行性与商业化效率决定 " 落地速度 "，二者共同构成企业中长期竞争力的核心指标。有报告的 3 家企业中，瑞基奥仑赛、西达基奥仑赛的 ICER 更接近商保阈值，谈判优势显著，但谁能达成最多商保谈判结果；

数据暂缺的纳基奥仑赛、泽沃基奥仑赛、伊基奥仑赛需证明 " 未公开数据的可靠性 "，或通过价格让步换取准入，是否能通过价格换准入，形成渠道的弯道超车。

商业化能力的关键验证

准入后 6 — 12 个月的医院覆盖速度（如瑞基奥仑赛能否从 200+ 家增至 300+ 家）；

惠民保合作省份增量（西达基奥仑赛目标从当前 8 省拓展至 15 省），象征着企业快速进行市场拓展的能力，也是中长期更多后续适应症上市后快速实现营收的支撑力量。

第二阶段：谁能跨越医保 30 万门槛？

真正的盈利破局，需看向 2025 年之后。当 9 家企业的通用型技术逐步成熟、实体瘤管线陆续上市，成本有望突破 30 万元的关键阈值；叠加患者规模随适应症拓展而扩容，部分企业将具备闯入医保目录的条件，最终通过 " 以价换量 " 实现盈利闭环。

本期研究建立在前期结论基础上：第二期已聚焦 9 家企业技术路线差异对成本的影响（如通用型与自体技术的降本潜力分野），第三期梳理了后续管线布局的市场潜力（如实体瘤适应症的患者规模差异）。本期将综合技术降本能力、管线人群基数与疗效数据，判断各家企业能在哪年突破成本底线，赢得医保支付认可。

1. 医保准入核心前提：30 万价格的三重支撑逻辑

技术降本：通用型技术是 " 破价 " 关键

自体 CAR-T " 一人一药 " 的生产模式成本高企，研究显示复星凯特阿基仑赛单例成本 80 — 90 万元 [ 3 ] 、药明巨诺瑞基奥仑赛 65 — 75 万元 [ 4 ] ，成本下限难破 50 万元。

而通用型技术通过 " 健康供体 T 细胞批量改造 "，可实现规模化生产：科济药业通用型平台通过 " 异体 T 细胞基因编辑 + 自动化封闭生产 "，试剂消耗减少 40%，生产周期从 14 天压缩至 30 小时，单例成本较自体技术降低 70% 以上 [ 5 ] ，据此推算其极限成本可降至 10 — 15 万元。

患者规模：实体瘤是 " 以量摊本 " 关键

血液肿瘤与实体瘤的目标患者总规模接近，但实体瘤的长期扩容潜力使其成为 " 以量摊本 " 的核心。

血液肿瘤目标治疗患者潜力约 2.6 — 4.8 万人 / 年：

数据显示：r/r LBCL（复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤）年治疗需求 1.2 — 2 万人（计算逻辑：年新增大 B 细胞淋巴瘤 6 — 10 万人，其中 20% — 25% 进展为 r/r 状态 [ 3 ] ）；

多发性骨髓瘤（r/r MM）年治疗需求 1.4 — 2.8 万人（计算逻辑：年新增多发性骨髓瘤 7 — 14 万人，其中 20% 进展为 r/r 状态 [ 6 ] ）；

两者合计 2.6 — 4.8 万人 / 年，规模相对稳定。

实体瘤方面，肝癌、结直肠癌、胃癌三类核心适应症年新增目标患者合计达 3.01 — 5.2 万人 / 年：具体计算如下：

肝癌（GPC3+）：年新增患者 14 — 28 万人，GPC3 阳性率 70%，其中 " 至少二线治疗失败 " 占 10%，对应目标人群 0.98-1.96 万人 / 年 [ 7 ] ；

结直肠癌（CEA+）：年新增患者 25 — 30 万人，CEA 阳性率 70% — 80%，" 至少二线治疗失败 " 占 10%，对应目标人群 1.75 — 2.4 万人 / 年 [ 8 ] ；

胃癌（Claudin18.2+）：年新增患者 14 — 28 万人，Claudin18.2 阳性率 20% — 30%，" 至少二线治疗失败 " 占 10%，对应目标人群 0.28 — 0.84 万人 / 年 [ 9 ] 。

尽管当前规模与血液肿瘤接近，但实体瘤的核心价值在于长期患者扩容：一方面，实体瘤年新增总患者（14 — 28 万 + 25 — 30 万 + 14 — 28 万 = 53 — 86 万人）远高于血液肿瘤（6 — 10 万 + 7 — 14 万 = 13 — 24 万人），随着 CAR-T 疗效提升向早线治疗渗透，目标人群可进一步扩大；另一方面，实体瘤 CAR-T 研发管线更丰富（如胰腺癌、肺癌等），未来适应症拓展将持续扩大患者池，为成本分摊提供更稳固的基础。

疗效与安全性：医保准入刚性门槛

价格下降需以疗效与安全性保障为前提。医保对 CAR-T 的核心要求包括：客观缓解率（ORR）不低于自体技术（血液肿瘤 70% — 90%），3 级以上细胞因子风暴（CRS）发生率 ≤10% [ 8 ] 。例如药明巨诺瑞基奥仑赛研究中披露的 2 年 OS 率 69%、CRS 发生率 8% [ 4 ] ，即符合这一标准。

2. 9 家企业医保准入能力与时间预判（含评估逻辑）

①科济药业

技术降本能力（★★★★★）：其通用型平台（THANK-uCAR®）采用非病毒载体与自动化生产，较自体技术降本 70% [ 5 ] 。自体产品泽沃基奥仑赛单例成本 60 — 70 万元 [ 5 ] ，据此推算通用型成本为 60×（1-70%）=18 万元（取中间值）。

患者规模（★★★★★）：现有多发性骨髓瘤适应症（0.8 — 1.7 万人 / 年） [ 6 ] + 在研胃癌（Claudin18.2+，0.28 — 0.84 万人 / 年） [ 7 ] ，总人群约 1.08 — 2.54 万人。

预计突破 28 万元的价格：成本 18 万元 + 30% 毛利率（覆盖渠道、临床服务等费用）=23.4 万元，叠加医保对实体瘤创新疗法的包容度，最终预估 28 万元。

预估 2027 首年进入医保：其通用型技术 2026 年进入 III 期，胃癌适应症 2026 年上市，疗效数据（ORR 22%）符合医保要求 [ 5 ] 。

②药明巨诺

技术降本能力（★★★★☆）：引入非病毒载体技术，电穿孔转染效率达 92.3%，较病毒载体减少 30% 试剂消耗 [ 4 ] 。现有瑞基奥仑赛单例成本 65 — 75 万元 [ 4 ] ，结合 " 非病毒载体 + 工艺优化使成本降低 40%"，即 75×（1-40%）=45 万元，叠加通用型规模化生产，最终预估 22 万元。

患者规模（★★★☆☆）：覆盖 r/r LBCL（1.2 — 2 万人 / 年） [ 3 ] + 滤泡性淋巴瘤（0.5 万人 / 年） [ 4 ] ，总人群约 1.7 — 2.5 万人。

预计突破 30 万价格： 成本 22 万元 + 30% 毛利率 = 28.6 万元，接近医保 30 万阈值，其 "ICER 20.3 万元 / QALY 接近支付方预期 " [ 4 ] ，故预估 30 万元。

预估 2028 首年进入医保：通用型技术 2027 年完成 II 期，疗效非劣于自体产品 [ 4 ] 。

③恒润达生

技术降本能力（★★★★☆）：" 稳转工艺使慢病毒载体滴度提升至 1×10 ⁸ TU/mL，成本降低 25%" [ 9 ] 。参考同类产品成本 65 — 75 万元 [ 4 ] ，推算其通用型成本为 75×（1-25%）=56.25 万元，叠加规模化生产后预估 21 万元。

患者规模（★★★☆☆）：HR001（B-NHL，1.2 万人 / 年） [ 3 ] + HR003（胃癌，二线失败人群 0.8 万人 / 年） [ 7 ] ，总人群约 2 万人。

预计定价 29 万元：成本 21 万元 + 30% 毛利率 = 27.3 万元，其 " 成本优势显著 " [ 9 ] ，故预估 29 万元。

预估 2028 首年进入医保。

④合源生物

技术降本能力（★★★★☆）：HY035 通用型平台采用电穿孔技术，生产周期缩短至 14 天，成本较自体降低 60% [ 10 ] 。自体产品纳基奥仑赛成本约 70 万元 [ 10 ] ，推算通用型成本 70×（1-60%）=28 万元，优化后预估 20 万元。

患者规模（★★★★★）：B-ALL（0.5 万人 / 年） [ 10 ] + 自免管线（系统性红斑狼疮，患者 100 万人，CAR-T 适用人群约 5%） [ 11 ] ，总人群约 5.5 万人。

预计定价 27 万元：成本 20 万元 + 30% 毛利率 = 26 万元，" 自免适应症政策倾斜 " [ 11 ] ，故预估 27 万元。

预估 2028 首年进入医保。

⑤传奇生物

技术降本能力（★★★☆☆）：西达基奥仑赛 " 双靶点设计使成本较同类低 30%" [ 6 ] ，自体成本约 60 — 70 万元 [ 6 ] ，推算通用型成本 70×（1-30%）=49 万元，滞后优化后预估 25 万元。

患者规模（★★★☆☆）：多发性骨髓瘤（1.4 — 2.8 万人 / 年） [ 6 ] + 小细胞肺癌（1 万人 / 年） [ 12 ] ，总人群约 2.4 — 3.8 万人。

预估定价 34 万元：成本 25 万元 + 30% 毛利率 = 32.5 万元，其" 通用型技术进展滞后 " [ 6 ] ，故预估 34 万元。

预估 2029 首年进入医保。

⑥驯鹿生物、复星凯特、永泰生物、重庆精准生物

以下企业相关的成本信息有限，仅基于已有公开信息和进度进行预估。

驯鹿生物：双靶点工艺复杂，成本较单靶点高 10% [ 13 ] ，通用型预估 28 万元，定价 33 万元，2029 年准入；

复星凯瑞：依赖技术授权，成本下降 30% 后仍达 26 万元 [ 3 ] ，定价 35 万元，2029 年准入；

永泰生物：依赖病毒载体，成本高企 [ 14 ] ，预估 30 万元，定价 34 万元，2030 年准入；

重庆精准生物：生产效率提升有限，成本 32 万元 [ 15 ] ，定价 34 万元，2030 年准入。

3. 医保准入的核心观测指标

9 家企业医保准入时间与潜力总览

关键观测指标（2026 — 2028 年）

2026 年：科济药业通用型 CAR-T II 期 ORR 是否 ≥70%（疗效达标线 [ 8 ] ）；

2027 年：药明巨诺非病毒载体转染效率是否稳定在 90% 以上（工艺要求 [ 4 ] ）；

2028 年：恒润达生 HR003（胃癌）II 期 ORR 是否 ≥25%（实体瘤有效阈值 [ 7 ] ）。

参考文献

本文来自微信公众号：和观医疗，作者：和光观察，原文标题：《创新药洞察（四）：CAR-T 企业商保谈判 2025 年：谁能通过价格压力测试（第一阶段）》《创新药洞察（五）: CAR-T 企业盈利破局点：2026-2028 年谁能跨越医保 30 万门槛？》